該標準主要針對細胞的分離培養(yǎng)制備過程中會大量使用和接觸到培養(yǎng)瓶、移液管等可在細胞實驗室內(nèi)使用的材料，而這些實驗室使用的材料中存在有毒有害物質(zhì)的殘留、遷移到培養(yǎng)液中的風險，此前尚無相應的檢測標準。新標準的發(fā)布，有效補充了當前細胞培養(yǎng)過程中有毒有害物質(zhì)殘留檢測方法的空白，為細胞培養(yǎng)產(chǎn)品的質(zhì)量控制提供了更為科學可靠的依據(jù)。

細胞制劑的質(zhì)量控制及其潛在有毒有害物質(zhì)的檢測限值是開展臨床應用的前提。然而，以往在細胞的分離培養(yǎng)制備過程中，所使用的非醫(yī)療器械類材料如培養(yǎng)瓶、移液管等，存在有毒有害物質(zhì)殘留和遷移到培養(yǎng)液中的風險。由于缺乏相應的檢測標準，風險難以得到有效控制，可能給細胞制備和后續(xù)的臨床應用帶來不良影響。

針對這一現(xiàn)狀，廣州潔特生物過濾股份有限公司與多家單位，開展技術攻關，成功建立了細胞培養(yǎng)過程中苯乙烯單體、2-氯乙醇的氣相色譜-質(zhì)譜測定方法。新方法在定量限、線性與范圍、準確度、精密度等關鍵指標參數(shù)上均表現(xiàn)良好，有效彌補了現(xiàn)有檢測方法的不足。

該標準的發(fā)布與實施，將指導質(zhì)量檢測部門和相關檢測實驗室開展細胞產(chǎn)制品中苯乙烯單體、2-氯乙醇的分析測試工作，確保檢測數(shù)據(jù)的準確性和可靠性。同時，新方法的應用也將提高檢測效率，降低檢測成本，為細胞制劑生產(chǎn)流程和質(zhì)量的安全性提供有力保障。